COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Hexal». (15A03350)

Estratto determina V&A n. 659/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: RAMIPRIL HEXAL. E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento del limite di specifica alla fine del periodo di validita' per il prodotto di degradazione ramipril di chetopiperazina (Impurezza D della Farmacopea Europea) da NMT 3.0% a NMT 5%. Conseguente allargamento del limite di specifica per il prodotto di degradazione del ramipril, a NMT 6.0%. Di conseguenza il limite di specifica alla shelf life per il titolo del principio attivo viene modificato da NLT 92,5% a NLT 90,0%, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DK/H/xxxx/WS/014. Tipologia della...