COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Teva». (15A03023)

Estratto determina V&A/637 del 1° aprile 2015 Autorizzazione della variazione: A.7 B.II.b.5.a B.II.a.3.a.1 B.II.a.3.b.5 B.II.b.5.b B.II.b.5.c B.II.d.1.a B.II.d.1.c B.II.d.2.d B.II.e.4.a B.II.e.5.a.1 B.II.f.1.a.1 B.II.f.1.d B.II.a.1.a B.II.b.1.a B.II.b.1.b B.II.b.1.e B.II.b.2.c B.II.b.2.c.1 B.II.b.2.c.2 B.II.b.4.z B.II.b.5.z B.II.d.1.z B.II.f.1.z B.II.b.2.a B.II.b.3.b B.II.e.I.b.3 B.III.1.b.2 B.III.1.b.3 Relativamente al medicinale: OMEPRAZOLO TEVA Numero procedura Europea: NL/H/0974/001-002/II/030/G E' autorizzata la seguente variazione: Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Sul cap della capsula in bianco e' impressa la lettera "O" e sul corpo sono impressi i numeri 10/20 a seconda del dosaggio delle compresse. Viene di conseguenza aggiornata la sezione 3.2..P.1 Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione. (sezione 3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) Modifica nella misura delle capsule: n. 3 per le capsule da 10 mg n. 2 per le capsule da 20 mg Viene modificato anche il colore delle capsule: 10 mgCap/Body da Giallo/Giallo (Liconsa S.A.) a Rosso/Arancio (Teva SLU) 20 mgCap/Body da Giallo/Giallo (Liconsa S.A.) a Blu/Arancio (Teva SLU) Modifica nella composizione del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza. (sezione 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette) Al posto del Disodio Fosfato anidro vengono usati, come agente alcalinizzante, il Trisodio Fosfato dodecaidrato e il sodio idrossido. Al posto del Macrogol 6000 viene usato il Trietil citrato come agente elasticizzante. La formulazione in uso contiene, come agenti surfattanti, il Polisorbato 80 e il Sodio Lauril solfato, la formulazione proposta usa solo il Sodio Lauril Solfato. Viene aggiunto il Sodio glicato amido (Tipo A) e il Povidone nello strato attivo e il Sodio glicatoamido (Tipo A) nello strato di isolamento al posto del Mannitolo nello strato attivo. Nella nuova formulazione e' presente uno "strato isolante" che garantisce la resistenza delle compresse ai succhi gastrici. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio TSE per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente. Nuovo certificato per un eccipiente (gelatina in capsule), presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2004-022-Rev00. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio TSE per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente. Nuovo certificato per un eccipiente (gelatina in capsule), presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2000-344-Rev 02. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio TSE per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente. Nuovo certificato per un eccipiente (gelatina in capsule), presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2001-322-Rev 02. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio TSE per un eccipiente(gelatina in capsule). Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato da: R1-CEP 2000-029-Rev00 a: R1-CEP 2000-029-Rev 04. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato. Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativamente al rischio TSE per un eccipiente (gelatina in capsule). Certificato aggiornato...