COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Modivid e Timecef». (15A02821)

Estratto determina V&A n. 628/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali MODIVID e TIMECEF, nelle forme e confezioni: MODIVID A.I.C. n. 027951033 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 027951045 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 027951058 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml;

TIMECEF A.I.C. n. 027939038 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 027939040 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml;

A.I.C. n. 027939053 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso...