COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Krenosin». (15A01530)

Estratto determina V&A n. 241/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.d.1.a.1) - Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio Riduzione, B.I.d.1.b.3) Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato Condizioni di stoccaggio Modifica delle condizioni di stoccaggio del principio attivo, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale KRENOSIN, nelle forme e confezioni AIC n. 028990012 - "6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 6 flaconcini 2 ml: la sostituzione dell'attuale sito di produzione dell'ultimo passaggio della sintesi della...