COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moticlod». (15A01529)

Estratto determina V&A n. 296/2015 del 16 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale MOTICLOD, nelle forme e confezioni AIC n. 035044015 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 3,3 ml, AIC n. 035044027 - "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 3,3 ml, AIC n. 035044039 - "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 10 ml: nuovo produttore per la sostanza attiva DISODIO CLODRONATO, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione...

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