COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Plasmagrade e Plasmasafe». (15A01526)

Estratto determina V&A n. 248/2015 dell'11 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale PLASMAGRADE, nelle forme e confezioni AIC n. 041868011 - «Soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml e al medicinale PLASMASAFE nelle forme e confezioni AIC n. 033369012 - «Soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml: ===================================================================== | Da | A | +=========================+=========================================+ | Metodica impiegata per | | |dosaggio anticorpi | | |Anti-HAV su prodotto | | |finito (CQ-BIM-086): | Metodica impiegata per dosaggio | |metodo basato su tecnica |anticorpi Anti-HAV su prodotto finito | |MEIA applicata a |(CQ-BIM-113): metodo basato su tecnica |...