COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flumarin» (15A01287)

Estratto determina V&A n. 190 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLUMARIN. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Flumarin, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 028332017 - 30 compresse 350 mg;

AIC n. 028332043 - sospensione os flac. 200 ml 3,5%;

AIC n. 028332056 - "bambini supposte" 10 supposte;

AIC n. 028332068 - "adulti supposte" 10 supposte;

AIC n. 028332070 - "700 mg compresse" 20 compresse;

AIC n. 028332082 - "350 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine bipartite. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. (codice fiscale 07611511002), con sede legale e domicilio fiscale in Via del Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere...