COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wellbutrin, Elontril e Zyban». (15A01066)

Estratto determina V&A n. 164 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali WELLBUTRIN, ELONTRIL, ZYBAN. Numero di procedura: n. NL/H/xxxx/WS/089. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente ai medicinali «Wellbutrin», «Elontril», «Zyban», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - c.a.p. 37135 - Italia, codice fiscale 00212840235. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...

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