COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione Schoum» (15A00945)

Estratto determina V&A n. 134/2015 del 28 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SOLUZIONE SCHOUM. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo);

B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti;

B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;

Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;

B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia...