COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deflan». (15A00935)

Estratto determina V&A n. 138/2015_del 28 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DEFLAN. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale DEFLAN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 026046019 - «6 mg compresse»10 compresse;

A.I.C. n. 026046021 - «30 mg compresse»10 compresse;

A.I.C. n. 026046033 - «22,75 mg/ml gocce orali, sospensione» flacone 13 ml;

A.I.C. n. 026046045 - «22,75 mg/ml gocce orali, sospensione» flacone 8 ml: aggiunta del produttore di API «Sterling S.p.A. - via della carboneria...

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