COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zavedos». (15A00949)

Estratto determina V&A n. 98 del 26 gennaio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e C.I.3 a), relativamente al medicinale ZAVEDOS;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale ZAVEDOS, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 027441017 - "5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 5 ml AIC n. 027441029 - "10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino AIC n. 027441031 - "5 mg capsule rigide" flacone da 1 capsula AIC n. 027441043 - "10 mg capsule rigide" flacone da 1 capsula AIC n. 027441056 - "25 mg capsule rigide" flacone da 1 capsula AIC n. 027441068 - "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino AIC n. 027441070 - "10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In...