COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambisome» (15A00881)

 
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Estratto determina V&A n. 89 del 26 gennaio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e delle Variazioni di tipo I: B.II.f.1), IAin, IB, relativamente al medicinale AMBISOME;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale AMBISOME, nelle forme e confezioni sottoelencate: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini - A.I.C. n. 028581015. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Gilead Sciences S.r.l. (codice fiscale n. 11187430159) con sede legale e domicilio fiscale in via Marostica n. 1, 20146 Milano, Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...

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