COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Bioindustria L.I.M.». (15A00631)

Estratto determina V&A n. 72/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio attivo), relativamente al medicinale OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M., nelle forme e confezioni A.I.C. n. 040014019 - «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014021 - «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014033 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da 1 ml, A.I.C. n. 040014045 -...