COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi per uso veterinario «Tylosin 200 premix». (15A00552)

Estratto del provvedimento n. 10 dell'8 gennaio 2015 Oggetto: «Tylosin 200 premix» premiscela per alimenti medicamentosi per polli da carne suini. A.I.C. n. 103387. Titolare: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Forli', via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale n. 00659370407. Variazione di tipo IB. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle linee guida EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005 revised guideline on the spc for antimicrobial products. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate: 1. Denominazione del medicinale veterinario: «Tylosin 200 premix» 200 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli da carne suini. 4.2. Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione. Suini: enterite necrotica, polmonite enzootica, sostenute da agenti patogeni sensibili alla tilosina. Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 4.5. Broiler: malattia cronica respiratoria, sostenute da agenti patogeni sensibili alla tilosina. .3. Controindicazioni: Non usare in animali con ipersensibilita' nota alla tilosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per le specie di destinazione: L'utilizzo ripetuto o protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione e mediante pulizia e disinfezione. 4.5. Precauzioni speciali da prendere durante l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: L'utilizzo del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dagli animali. Se cio' non fosse possibile la terapia dovrebbe essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali)...