COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril - Soluzione iniettabile 10% per bovini, ovini, caprini, suini». (15A00142)

Estratto provvedimento n. 905 dell'11 novembre 2014 Medicinale veterinario BAYTRIL - Soluzione iniettabile 10% per bovini, ovini, caprini, suini. Confezioni: Flacone da 50 ml - AIC n. 100155047 Flacone da 100 ml - AIC n. 100155050 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito indicate: Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Bovini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Ovini Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di...