COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valpression». (14A10018)

Estratto determina V &

A n. 2609 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale VALPRESSION;

Numeri di procedura: n. SE/H/0406/003-007/WS/124, n. SE/H/xxxx/WS/024, n. UK/H/4983/001-002/WS/108, n. SE/H/0406/003-007/WS/131, n. SE/H/xxxx/WS/044, n. UK/H/4983/001-002/WS/112, n. SE/H/0406/003-007/WS/139, n. SE/H/xxxx/WS/050, n. UK/H/4983/001-002/WS/114, n. SE/H/0406/007/WS/136, n. SE/H/xxxx/WS/051. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale VALPRESSION, nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze (FI), Via Sette Santi, 3, cap 50131, Italia, codice fiscale 00395270481. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il...