COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaflox 100 mg/ml». (14A09721)

Provvedimento n. 968 del 1° dicembre 2014 Medicinale veterinario CEVAFLOX 100 mg/ml, soluzione orale per polli e tacchini, nelle confezioni: flacone da 1 l - A.I.C. n. 104386026;

flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104386014. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (MB) - Viale Colleoni, 15 - codice fiscale n. 09032600158. Oggetto: Modifica stampati secondo procedura di Referral. Causale della richiesta: Durante la fase comunitaria del rinnovo di «Cevaflox 100 mg/ml», soluzione orale per polli e tacchini (procedura FR/V/0185/001/R/001) e' stata apportata modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa secondo quanto stabilito per i medicinali veterinari a base di enrofloxacina in forma soluzione orale per uso acqua da bere nella Decisione di Esecuzione della Commissione del 28 febbraio 2014 per quanto riguarda, nel contesto dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti «enrofloxacina» da somministrare a polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda. Si autorizza la modifica alle indicazioni, controindicazioni, avvertenze, posologia e tempi di attesa. I seguenti paragrafi dell'SPC e le relative sezioni degli stampati sono modificati come di seguito. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli. Tacchini Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli. 4.3. Controindicazioni Non usare per la profilassi. Non usare quando e' nota la comparsa di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni nel gruppo destinato al trattamento. Non usare in caso di nota ipersensibilita' al principio attivo, ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Il trattamento di infezioni da Mycoplasma spp potrebbe non eradicare l'organismo. Somministrazione tramite acqua di bevanda. L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio nel corso del periodo di trattamento. L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni fisiologiche e cliniche dei volatili. Per ottenere il dosaggio corretto, la...