COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexplanon». (14A09434)

Estratto determina V &

A n. 2454 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale NEXPLANON;

Numero di procedura: n. NL/H/0150/001/WS/036, n. NL/H/xxxx/WS/081. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2 e 4.4 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Nexplanon, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034352017 - 1 impianto da 68 mg per uso sottocutaneo;

A.I.C. 034352029 - 5 impianti da 68 mg per uso sottocutaneo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in OSS - Paesi Bassi, Kloosterstraat, 6, CAP 5349 AB, Olanda (NL). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia...