COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levodropropizina, «Sobretuss». (24A03983)

Estratto determina AAM/PPA n. 592/2024 del 19 luglio 2024

Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da:

una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati

una variazione tipo IB B.II.f.1.b.1), modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - estensione della durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da diciotto a ventiquattro mesi

conseguente modifica del paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come si seguito descritto:

paragrafo 6.3 periodo di validita': [...] ventiquattro mesi

[...]

relativamente al medicinale SOBRETUSS.

Confezioni:

A.I.C. n. 039515010 - «60 mg/ml gocce orali, soluzione» - flacone da 30 ml

A.I.C. n. 039515022 - «30 mg/5 ml sciroppo» - flacone da 200 ml con misurino dosatore.

Codice pratica: VN2/2024/37.

Titolare A.I.C.: PHARM@IDEA S.r.l. (codice fiscale 03542760172), con sede legale e domicilio fiscale in via del Commercio, 5 - 25039, Travagliato, Brescia, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali...