COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sertralina, «Sertralina Pensa». (24A03982)

Estratto determina AAM/PPA n. 573/2024 del 5 luglio 2024

Si autorizza la seguente variazione di tipo II, B.II.d.1.z relativamente al medicinale SERTRALINA PENSA (A.I.C. 045922) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:

A.I.C. n. 045922010 «50 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL

A.I.C. n. 045922022 «50 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL

A.I.C. n. 045922034 «100 mg compressa rivestita con film» 15 compresse in blister PVC/AL

A.I.C. n. 045922046 «100 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister PVC/AL.

Tipo II, B.II.d.1.z controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione:

aggiornamento delle specifiche del principio attivo, sertralina cloridrato.

Codice pratica: VN2/2023/120.

Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a. (codice fiscale 02652831203), con sede legale e domicilio fiscale in - via Enrico Tazzoli n. 6 - 20154 - Milano, MI...