COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olio di oliva purificato e olio di soia purificato, «ClinOleic». (24A03981)

Estratto determina AAM/PPA n. 571/2024 del 5 luglio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento

(RMS): una variazione tipo II, C.I.4: adeguamento degli stampati alla procedura WS FR/H/xxxx/WS/365. Modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiornamento del CCDS a seguito di nuovi segnali di sicurezza.

Relativamente al medicinale CLINOLEIC (A.I.C. 033443) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.

Codice pratica: VC2/2023/370.

Numero procedura: FR/H/0115/001/II/041.

Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., codice fiscale 00492340583, con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico, 89 - 00142 Roma, Italia.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua...