COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di citarabina, «Citarabina Hikma». (24A04032)

Estratto determina AAM/PPA n. 575/2024 del 5 luglio 2024

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale CITARABINA HIKMA (A.I.C. 034164) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:

una variazione tipo II, C.I.13: modifica stampati su richiesta del titolare A.I.C. al paragrafo 4.2 del R.C.P. ed al paragrafo 3 del foglio illustrativo. Al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo viene inserita la frase: la sicurezza di «Citarabina Hikma» nei lattanti non e' stata stabilita.

Codici pratica: VN2/2023/243.

Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Estrada do Rio Da Mo, n° 8, 8A e 8B - Fervenca, 2705-906 - Terrugem SNT, Portogallo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

   entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua...