COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dimetilfumarato Zentiva». (24A03899)

Estratto determina AAM/PPA n. 589/2024 del 12 luglio 2024

Autorizzazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente groupIng di tipo 1B - n. 2 B.II.e).5.a). 2 con conseguente immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO ZENTIVA nelle confezioni di seguito indicate:

240 mg capsule rigide gastroresistenti

168 capsule in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 050422056 - base 10 1J2S98 base 32

240 mg capsule rigide gastroresistenti

196 capsule in blister OPA/Al/PVC - A.I.C. n. 050422068 - base 10 1J2S9N base 32.

Principio attivo: dimetilfumarato.

Codice pratica: C1B/2024/712.

Codice di procedura europea: IS/H/0463/002/IB/005/G.

Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121, Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: neurologo).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per...