COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb». (24A03898)

Estratto determina AAM/PPA n. 588/2024 del 12 luglio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento

(RMS):

SE/H/0745/001/II/011

variazione tipo II - C.I.2.b: aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, in linea con il prodotto di riferimento le line guida sugli eccipienti (benzalconio cloruro) EMA/CHMP/302620/2017

SE/H/0745/001/II/018

variazione Tipo II - C.I.z: aggiornamento dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dopo repeat use procedure

per il medicinale A.I.C. n. 040276 TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH &

LOMB

Confezioni:

A.I.C. n. 040276014 - 3 mg/mL + 1 mg/mL collirio, sospensione - flacone 5 ml.

Codici pratiche: VC2/2020/615 - VC2/2023/264.

Titolare A.I.C.: Bausch &

Lomb-Iom S.p.a.,con sede legale e domicilio fiscale in viale Martesana n. 12 - 20090 - Vimodrone

(MI)Italia, codice fiscale n. 07393830158.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

  1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.

  2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza...

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