COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerinoactiv» (24A03896)

Estratto determina AAM/PPA n. 586 del 12 luglio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento

(RMS):

C1B/2014/1132 DE/H/5826/001/IB/074 - C.I.1 a) adeguamento degli stampati al Referral art. 31 per i medicinali a base di pseudoefedrina (EMA-H-A31-1526). Aggiornamento degli stampati all'ultimo QRD template

VC2/2022/530 DE/H/5826/001/II/064/G - C.I.4 - aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP in linea con la versione 8 del CCDS. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo

VC2/2023/214 DE/H/5826/001/II/066 - C.I.4 - aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 dell'RCP in linea con la versione 9 del CCDS. Conseguente aggiornamento del foglio illustrativo

VC2/2024/33 DE/H/5826/001/II/067 - C.I.4 - aggiornamento...

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