COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bleomicina solfato, «Bleoprim». (24A03895)

Estratto determina AAM/PPA n. 566/2024 del 5 luglio 2024

Si autorizza il seguente grouping di tipo II C.I.4, C.I.4, C.I.4:

modifica dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale BLEOPRIM.

Confezione:

A.I.C. n. 022395026 «15 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino.

Codice pratica: VN2/2023/88.

Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

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