COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Vaccino del morbillo, della parotide, della rosolia e della varicella, «Priorix Tetra». (24A03884)

Estratto determina AAM/PPA n. 577/2024 del 12 luglio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento

(Germania):

tipo II - B.II.b.1.c aggiunta di un sito alternativo di produzione del prodotto finito, relativamente al medicinale PRIORIX TETRA nelle confezioni di seguito riportate:

A.I.C. n. 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago

A.I.C. n. 038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago

A.I.C. n. 038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi)

A.I.C. n. 038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi)

A.I.C. n. 038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino + 1 fiala di...