COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Citrafleet». (24A02629)

Estratto determina AAM/PPA n. 393/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento

(RMS):

n.1 variazione tipo II, C.I.4: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiungere l'avvertenza sul rischio della colite. modifica dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 5 delle etichette per armonizzare le informazioni concernenti la preparazione della soluzione e l'assunzione del medicinale.

Modifiche editoriali, incluse le etichette per allineamento al testo common e al QRD template.

Relativamente al medicinale «CITRAFLEET» (A.I.C. n. 038254) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia:

A.I.C.: 038254013 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g

A.I.C.: 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g (conf. ospedaliera)

A.I.C.: 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g

A.I.C.: 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g

A.I.C.: 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g

A.I.C.: 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g

A.I.C.: 038254076 - «polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Codice pratica: VC2/2022/567

Numero procedura: IE/H/0829/001/II/031

Titolare A.I.C.: Casen Recordati, S.L. con sede legale e domicilio fiscale in Autovĺa De Logroño Km.13,300 - 50180 Utebo-Saragozza (Spagna).

Stampati

  1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

    entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.

  2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT