COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flecainide acetato «Flecainide Aurobindo». (24A02628)

Estratto determina AAM/PPA n. 392/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento

(RMS):

n.1 variazione tipo II, C.I.2.b: aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento. Modifica dei paragrafi n. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi n. 2, 3 e 4 del foglio illustrativo.

n.1 variazione di tipo IB, C.I.z: aggiornamento stampati alla linea guida eccipienti. modifica del paragrafo n. 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e n. 2 del foglio illustrativo.

Relativamente al medicinale «FLECAINIDE AUROBINDO» (A.I.C. 042234) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia.

Codice pratica: VC2/2021/249, C1B/2020/2620

Numero procedure: NL/H/2428/001-002/II/019, NL/H/2428/001-002/IB/018

Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno, VA, Italia.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

  1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

    entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

  2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...

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