COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene, «Buscofen». (24A02626)

Estratto determina AAM/PPA n. 379/2024 del 17 maggio 2024

E' autorizzata la variazione tipo IA B.II.e.1.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale «BUSCOFEN» nella confezione di seguito indicata:

confezione «400 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine in carta/al/pe

A.I.C. n. 029396064 (base 10) 0W1330 (base 32)

principio attivo ibuprofene

codice pratica: N1A/2022/1680

titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio 37/B, 20158, Milano, Italia.

E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione A.I.C. n. 029396049 secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea

da

400 mg granulato per soluzione orale

10 bustine

a

400 mg granulato per soluzione orale in bustina

10 bustine in carta/pe/al/surlyn

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per la confezione A.I.C. n. 029396064 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione A.I.C. n. 029396064 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco).

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi...

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