COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clobetasolo propionato, «Olux». (24A02625)

Estratto determina AAM/PPA n. 378/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento

(RMS):

tipo II C.I.4, modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo relativamente alle informazioni su

Reazione da sospensione di terapia steroidea topica

, modifiche editoriali minori in accordo al testo common, relativamente al medicinale OLUX (A.I.C. n. 036580) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.

E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea:

da:

036580013 - 0,05% schiuma cutanea bombola da 50 g

036580025 - 0,05% schiuma cutanea bombola da 100 g

a:

036580013 - «500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 50 g

036580025 - «500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione» 1 contenitore sotto pressione in alluminio da 100 g.

Codice di procedura europea: SK/H/0219/001/II/037.

Codice pratica: VC2/2022/237.

Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. (codice fiscale 00752450155) con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi n. 2 - 20129 Milano, Italia.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in...

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