COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, guaifenesina, fenilefrina cloridrato, «Bronchenolo tosse, influenza e raffreddore». (24A02623)

Estratto determina AAM/PPA n. 370/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:

una variazione tipo II C.I.4), modifica degli stampati in accordo al Company Core Safety information (CCSI)

una variazione tipo IA C.I.z), modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni dell'autorita' competente (Polish Agency)

una variazione tipo IAin C.I.z), modifica degli stampati in accordo l'esito della procedura PSUSA/00002311/202105 per i medicinali contenenti paracetamolo (formulazione e.v.), come raccomandato dal CMDh (EMA/CMDh/32164/2022, 28 gennaio 2022)

modifiche editoriali in accordo al testo common, aggiornamento dell'indirizzo per segnalazione delle reazioni avverse sospette, aggiornamento delle informazioni relative alla blue box

sono modificati i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo, relativamente al medicinale BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E RAFFREDDORE.

Confezioni:

A.I.C. n. 040751012 - «500 mg+200 mg+10 mg» polvere per soluzione orale 5 bustine in LDPE/ALU/LDPE/PAP

A.I.C. n. 040751024 - «500 mg+200 mg+10 mg» polvere per soluzione orale 10 bustine in LDPE/ALU/LDPE/PAP

A.I.C. n. 040751036 - «500 mg+200 mg+10 mg» polvere per soluzione orale 10 bustine in IN/ALU/LDPE/PAP

A.I.C. n. 040751048 - «500 mg+200 mg+10 mg» polvere per soluzione orale 5 bustine in IN/ALU/LDPE/PAP

A.I.C. n. 040751051 - «500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in LDPE/ALU/LDPE/CARTA

A.I.C. n. 040751063 - «500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in IN/ALU/LDPE/CARTA.

Codice di procedura europea: PL/H/0684/001/II/040/G .

Codice pratica: VC2/2022/275.

Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l., (codice fiscale 08923130010) con sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Arte n. 25 - 00144, Roma, Italia.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio...

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