COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, guaifenesina, fenilefrina cloridrato, «Bronchenolo tosse, influenza e raffreddore». (24A02623)
Estratto determina AAM/PPA n. 370/2024 del 17 maggio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifica degli stampati in accordo al Company Core Safety information (CCSI)
una variazione tipo IA C.I.z), modifica degli stampati in accordo alle raccomandazioni dell'autorita' competente (Polish Agency)
una variazione tipo IAin C.I.z), modifica degli stampati in accordo l'esito della procedura PSUSA/00002311/202105 per i medicinali contenenti paracetamolo (formulazione e.v.), come raccomandato dal CMDh (EMA/CMDh/32164/2022, 28 gennaio 2022)
modifiche editoriali in accordo al testo common, aggiornamento dell'indirizzo per segnalazione delle reazioni avverse sospette, aggiornamento delle informazioni relative alla blue box
sono modificati i paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6...
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