COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idroclorotiazide, «Triatec HCT». (24A02622)

Estratto determina AAM/PPA n. 367/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo stato membro di riferimento

(RMS), costituito da una variazione tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento dei dati preclinici di sicurezza al fine di inserire informazioni sia sull'associazione ramipril/idroclorotiazide che sui singoli componenti, relativamente al medicinale TRIATEC HCT (A.I.C. n. 028531).

Codice di procedura europea: DE/H/2628/01-04/WS/064

(DE/H/xxxx/WS/1427).

Codice pratica: VC2/2023/298.

Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158, Milano, Italia.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...

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