COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». (16A06886)

Estratto determina V&A IP n. 1342 del 6 settembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 (divisible) Tabs Blister PVC/ALU dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Depakin» «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: A.I.C. n. 043718055 (in base 10) 19Q5F7 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg sodio valproato-87 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido, saccarina sodica. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo...