COMUNICATO - Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin Crono». (15A02084)

Estratto determina V&A IP n. 350 del 23 febbraio 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg, comprimate cu eliberare prelungită

1 flacon PP (tablet container) 30 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano. Confezione: Depakin "Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in flacone PP Codice AIC: 043708015 (in base 10) 19PVMH (in base 32) Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene: principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);

nucleo: Etilcellulosa, Ipromellosa 4000, Diossido di silice colloidale idrata, Diossido di silice colloidale anidra, Saccarina sodica. Film: Ipromellosa, Poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171) Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., Via...