COMUNICATO - Diniego della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicloreumdol». (17A05379)

Estratto determina AAM/PPA n. 756/2017 del 12 luglio 2017 Numero procedura europea: IT/H/0483/001/II/010. E' respinta la richiesta di autorizzazione della variazione di tipo II - C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza del medicinale DICLOREUMDOL. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Alanno (Pescara), via Enrico Fermi, 1 - 65020 (Italia) - Codice fiscale 00556960375. Motivazioni del diniego I dati generali durante lo studio IPAS-KDICLO-180-99 non sono considerati affidabili in quanto i campioni unknown sono stati analizzati mediante il detector API 365. Tale strumento, a seguito di un'ispezione studio-specifica, condotta dall'ispettorato GCP di AIFA presso...

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