COMUNICATO - Autorizzazione delle variazioni relativamente al medicinale per uso umano «Provisacor» (14A08676)

Estratto determinazione V &

A n. 2210 del 22 ottobre 2014 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione;

C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e delle variazioni di tipo IA e IB, relativamente al medicinale PROVISACOR;

Numeri di procedura: NL/H/0345/001-004/R/002;

NL/H/0345/001-004/II/059;

NL/H/0345/001-004/II/033;

NL/H/0345/001-004/IA/061/G;

NL/H/0345/001-004/IB/058/G. E' autorizzata: la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo su richiesta dell'ufficio di Farmacovigilanza;

L'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo;

L'estensione dell'indicazione terapeutica per l'utilizzo del prodotto nei bambini ed adolescenti di eta' compresa fra i 6 ed i 17 anni di eta';

Relativamente al medicinale PROVISACOR, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035883469 «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;

035883471 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;

035883483 «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;

035883495 «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;

035883507 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;

035883519 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;

035883521 «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL;

035883533 «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;

035883545 «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;

035883558 «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;

035883560 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL;

035883572 «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL;

035883584 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;

035883596 «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;

035883608 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;

035883014 «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;

035883026 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;

035883038 «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL;

035883040...