COMUNICATO - Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Enantyum» (14A09488)

Estratto determina V &

A n. 2475/2014 del 20 novembre 2014 Medicinale: ENANTYUM. Numero di procedura: ES/H/0100/004-005/II/046. C.1.z) Altre variazioni. Autorizzazione della presentazione della valutazione del rischio ambientale (ERA) e conseguente aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 6.6 da: «Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione», a: «Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente», nelle forme e confezioni sottoelencate: 033656113 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose;

033656125 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose;

033656137 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose;

033656149 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose;

033656152 - 12,5 mg granulato per soluzione orale 40 bustine Al/PE monodose v;

033656164 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose;

033656176 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose;

033656188 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose;

033656190 - 25 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose;

033656202 - 25 mg granulato per soluzione orale, 4 bustine Al/PE monodose;

033656214 - 25 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose;

033656226 - 25 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose;

033656238 - 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose;

033656240 - 25 mg granulato per soluzione orale, 40 bustine Al/PE monodose;

033656253 - 25 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose;

033656265 - 25 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose;

033656277 - 25 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose. Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche...

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