COMUNICATO - Autorizzazione alla somministrazione per via intramuscolare del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» (19A01818)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 47 del 26 febbraio 2019 Procedura europea n. DE/H/0468/001-002/X/092. Descrizione del medicinale e autorizzazione modalita' di somministrazione per via intramuscolare. E' autorizzata la modalita' di somministrazione per via intramuscolare del medicinale PRIORIX TETRA nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Confezioni: 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;

038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;

038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml. Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Composizione: principio attivo: virus del morbillo¹ ceppo Schwarz (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID₅₀ ³;

virus della parotite¹ ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) non meno di 10^4.4 CCID₅₀ ³;

virus della rosolia² ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno di 10^3.0 CCID₅₀ ³;

virus della varicella² ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno di 10^3.3 PFU⁴ ;

eccipienti: il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose;

polvere: amminoacidi, lattosio anidro, mannitolo, sorbitolo, medium 199;

solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche. «Priorix Tetra» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei bambini a partire dagli 11 mesi fino ai 12 anni di eta' compresi. La...