COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Trental» (21A01876)

Estratto determina IP n. 261 del 19 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRENTAL 400 MG, 60 COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA dal Portogallo con numero di autorizzazione 4600284, intestato alla societa' Sanofi-Produtos Farmacêuticos, LDA con sede in Empreendimento Lagoas Park, Edificio 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo, Portugal e prodotto da Sanofi S.p.a. - Strada Statale 17, Km 22 - I-67019 - Scoppito - L'Aquila - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C. n. 044436020 (in base 10) 1BD2KN (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.

Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene:

principio attivo: 400 mg di pentossifillina

eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000, eritrosina E127.

Officine di confezionamento secondario:

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO

De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C. n. 044436020.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse - codice A.I.C. n. 044436020.

RR - medicinale...

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