COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (21A01687)

Estratto determina IP n. 221 dell'8 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANOR 0,5 MG TABLETTEN 50 COMPRESSE dall'Austria con numero di autorizzazione 1-18639, intestato alla societa' Upjohn EESV con sede in Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle AAN den Ijssel, Netherlands e prodotto da Pfizer Italia s.r.l., Ascoli Piceno Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C. n. 043881275 (in base 10) 19V4TV (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: alprazolam 0,5 mg

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato di sodio, sodio benzoato (E211), silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, eritrosina (E127).

Come conservare «Xanax»: non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.

Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:

le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore rosa con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 55» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse

eliminare il riferimento all'eccipiente «giallo tramonto» sul confezionamento esterno e la relativa avvertenza al paragrafo 2 del foglio illustrativo: le compresse di «Xanax» da 0,50 mg contengono il colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni s.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI)

S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C. n. 043881275.

Classe di rimborsabilita': «C(nn)».

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

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