COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Elocon» (21A01571)
Estratto determina IP n. 195 del 5 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON CREAM 0,1% tube 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 42359/10/21.06.2011, intestato alla societa' MSD A.F.V.E.E. con sede in Agiou Dimitriou 63 - 17456 Alimos - Grecia e prodotto da Schering Plough Labo N.V., Heist OP-Den-Berg - Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano (MI).
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - codice A.I.C. n.: 049094016 (in base 10) 1GU7D0 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: mometasone furoato 1 mg
eccipienti: glicole esilenico, acido fosforico, cera bianca, vasellina bianca, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido (E171), alluminio amido octenilsuccinato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - codice A.I.C. n. : 049094016 - classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C(nn)
, nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - codice A.I.C. n.: 049094016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio...
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