COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fexallegra» (21A01436)

Estratto determina IP n. 196 del 1° marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALLEGRA FILM-COATED TABLETS, 120 MG - 10 TABLETS dalla Polonia con numero di autorizzazione 4195, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Deutschland con sede in Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt Am Main Germany e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours France, Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-Au-Bac, 60205 Compiegne France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).

Confezione: «FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister.

Codice A.I.C. n. 049172012 (in base 10) 1GWMKD (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato

rivestimento filmato: ipromellosa E-15, ipromellosa E-5, povidone K30, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo

(E172).

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:

come conservare «Fexallegra»

conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Officine di confezionamento secondario:

De Salute s.r.l. via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR)

Pharm@Idea s.r.l. via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato

(BS)

Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato

(PO)

S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Fexallegra 120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister.

Codice A.I.C. n. 049172012.

Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fexallegra 120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister.

Codice A.I.C. n. 049172012.

OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica, che possono essere oggetto di...