COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cialis». (21A01257)

Estratto determina IP n. 158 del 24 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale CIALIS 5 mg compresse rivestite con film, 28 compresse autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/237/008, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.

Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano

Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse

Codice A.I.C.: 049230016 (in base 10) 1GYD60(in base 32)

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film

Composizione: ogni compressa contiene:

Principio attivo: 5 mg di tadalafil

Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento con film: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse

Codice A.I.C.: 049230016

Classe di rimborsabilita': C(nn)

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIALIS «5 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister (ALL/PVC/PE/PCTFE) 28 compresse

Codice A.I.C.: 049230016

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione...