COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» (21A01191)

Estratto determina IP n. 154 del 22 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Smecta» 3g orange-vanille, poudre pour suspension buvable en sachet 60 bustine dalla Francia con numero di autorizzazione 34009319231 3 8, intestato alla societa' Ipsen Consumer Healthcare 65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt e prodotto da Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a., con sede legale in piazza Giovanni XXIII, 5 - 06012 Citta' di Castello.

Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine.

Codice A.I.C. n.: 049169016 (in base 10) 1GWJMS (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.

Composizione: una bustina contiene:

principio attivo: diosmectite 3 g

eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia*, aroma arancio**

*composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio, gliceril triacetato (E1518), biossido di silicio (E551), alcool etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia

**composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), esteri mono e diacetiltartarici di mono e digliceridi di acidi grassi (E472e), biossido di silicio (E551), aromatizzanti arancio.

Officine di confezionamento secondario:

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR)

S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda

(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Diosmectal» «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine.

Codice A.I.C. n.: 049169016.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Diosmectal» «3 g...