COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» (21A01190)

Estratto determina IP n. 136 del 22 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE «7,5 mg film-coated tablets» 30 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla societa' Meda Pharmaceuticals S.A. Greece Agioy Dimitrioy 63, Alimos, Greece e prodotto da Meda Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1, DE-51063, Colonia, Germania, Rottendorf Pharma GmbH, (AM Fleigendahl) Ennigerloh, Germany AM Fleifendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany, Madaus GmbH - Luetticher str. 5, 53842, Toisdorf, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.

Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.

Codice A.I.C. n.: 049009018 (in base 10) 1GRNCU (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film divisibile.

Composizione: una compressa rivestita con film divisibile contiene:

principio attivo: 7,5 mg di zopiclone

eccipienti: lattosio monoidrato

calcio fosfato bibasico

amido di mais

sodio carbossimetilamido

magnesio stearato

ipromellosa

titanio diossido.

Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette:

come conservare «Imovane»: conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente nel medicinale estero:

Imovane

contiene amido di frumento. Questo medicinale puo' essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.

Officine di confezionamento secondario:

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)

CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora

(MB)

Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino

(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili.

Codice A.I.C. n.: 049009018.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai...