COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud». (21A00815)

Estratto determina IP n. 82 del 5 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 989137.4, intestato alla societa' Laus Farma, S.L. Gran Via De Les Corts Catalanes, 76408013 Barcellona e prodotto da Novartis Farmaceutica S.A, Ronda Santa Maria, 158. - Barbera del Valles (Barcelona) - 08210 - España

con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA).

Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C.: 045339037 (in base 10) 1C7NDX (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: una compressa contiene:

principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base

eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO)

De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)

Pharm@idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato

(BS)

Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato

(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C.: 045339037.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.

Codice A.I.C.: 045339037.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con...