COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». (21A00814)

Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 1 mg + 3 mg/g unguent oftalmic 1 tubo da 3,5 g dalla Romania con numero di autorizzazione 8967/2016/01, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbHRoonstrasse 25D-90429 Nurnberg - Germania e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N. V.Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium, Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16

- 20122 Milano (MI).

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.

Codice A.I.C.: 042832042 (in base 10) 18V45B (in base 32).

Forma farmaceutica: unguento oftalmico.

Composizione: 1 g di unguento contiene:

principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -

(LO)

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio Di Settala (MI)

De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.

Codice A.I.C.: 042832042.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g.

Codice A.I.C.: 042832042.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con...