COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin» (21A00702)

Estratto determina IP n. 694 del 25 novembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN 200 MG COMPRIMIDOS-60 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto - 63100 - Ascoli Piceno (AP) - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160

- 21017 Samarate (VA).

Confezione: IBUSTRIN 200 mg compresse» 30 compresse.

Codice A.I.C. n. 040487023 (in base 10) 16ML3H (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: Indobufene 200 mg

eccipienti: lattosio monoidrato (vedi paragrafo 2 «Ibustrin contiene lattosio»), cellulosa microcristallina,sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario:

Falorni S.r.l. via Provinciale lucchese, localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT)

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda

(LO)

Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: IBUSTRIN 200 mg compresse» 30 compresse.

Codice A.I.C. n. 040487023.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IBUSTRIN 200 mg compresse» 30 compresse.

Codice A.I.C. n. 040487023.

RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del...