COMUNICATO - Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (20A07156)

Estratto determina IP n. 761 del 15 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORLEVO Tabl. 1x1,5 mg BTx1 (BLIST 1x1) blister PVC/PF/PVDC/ALUMINUM dalla Grecia con numero di autorizzazione 74875/20-12-2012, intestato alla societa' Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, Chatillon, France e prodotto da Cenexi 17, Rue de Pontoise 95520 Osny - Francia, Delpharm Lille S.a.s. Parc d'Activites Roubaix-Est 22 rue de Toufflers Lys lez Lannoy - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.

Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).

Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C.: 047813023 (in base 10) 1FM4DZ (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario:

S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda

(LO)

Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato

(PO)

Pharm@idea S.r.l. - via del commercio n. 5 - 25039 Travagliato

(BS)

De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C.: 047813023.

Classe di rimborsabilita': C(nn).

La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C.: 047813023.

RNR <18aa / SOP >18aa.

SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco per le pazienti di eta' pari o superiore a diciotto anni.

RNR - medicinali soggetti a...